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Das Arzneimittelgesetz (AMG) im Wortlaut:

      https://dejure.org/gesetze/AMG

Prof. Stöcker schreibt dazu:

 

PROF. DR. WINFRIED STÖCKER

ANZEIGEPFLICHT DER ÄRZTE, DIE MIT EIGENEM IMPFSTOFF LEGAL GEGEN CORONA IMPFEN (DEUTSCHLAND)
8. Juli 2021

§ 13 Abs. 1 AMG stellt das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von Arzneimitteln unter eine Erlaubnispflicht. Es handelt sich dabei um ein Verbot mit Genehmigungsvorbehalt, so dass eine Herstellungshandlung bezüglich entsprechender Produkte bzw. Stoffe erst dann beginnen darf, wenn eine entsprechende behördliche Erlaubnis vorliegt. Die Erlaubnispflicht besteht unabhängig von der Zweckbestimmung, der ein Arzneimittel unterliegt. Das Verbot ist strafbewehrt gem. § 96 Nr. 4 AMG.

Von dieser Erlaubnispflicht gibt es produktbezogene Ausnahmen (z.B. § 13 Abs. 1 a AMG) und personenbezogene Ausnahmen (§ 13 Abs. 2, 2 b, 2 c AMG). Hier ist letzteres von Bedeutung. § 13 Abs. 2 b AMG regelt für Ärzte und Angehörige der Heilberufe eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht. Danach bedarf ein Arzt keiner Herstellungserlaubnis, sofern er das entsprechende Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke „der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ herstellt. Die Herstellung muss also unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung des Arztes erfolgen, wobei er die einzelnen Herstellungshandlungen nicht selbst vornehmen muss. Vielmehr darf er sich dazu seines (geeigneten) Personals bedienen. Wenn der Arzt dieses Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt hat, dann darf er es im Rahmen seiner Therapiefreiheit auch verabreichen.

Mit anderen Worten: Der Arzt hat das Adjuvans und das Antigen zusammengefügt und diesen neu entstandenen Stoff verimpft. Das entspricht einem bloßen Verabreichen und stellt keine Abgabe im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG dar.

Dieser vorstehend beschriebene Vorgang ist nach § 67 Abs. 2 AMG „allgemein“ anzeigepflichtig. Diese Vorschrift regelt, dass die Herstellung von Arzneimitteln, die ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG hergestellt werden dürfen, einer besonderen Anzeigepflicht unterliegen. Der Überwachungsbehörde sind dabei die Bezeichnung und die Zusammensetzung des Arzneimittels anzugeben. Es genügt eine Nennung der Bestandteile (Wirkstoffe und Hilfsstoffe). Eine Beschreibung nach Art und Menge, wie dies die §§ 10, 11 AMG fordern, ist nicht erforderlich. Es fallen also unter diese Bestimmung des § 67 Abs. 2 AMG insbesondere Arzneimittel, die nicht an andere abgegeben, sondern gleich vom „Hersteller“ (= Arzt) verabreicht werden.

Nachtrag: Zuständig für die Anzeige ist die Behörde, in deren Bezirk der jeweilige Anzeigepflichtige seinen Sitz hat. Die Zuständigkeit ist in jedem Bundesland gesondert geregelt. Die nach Bundesland zuständigen Behörden sind im folgenden „ohne Gewähr“ aufgestellt:

Zuständige Behörden nach Bundesland für die Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG

Baden-Württemberg

Regierungspräsidium Tübingen

Konrad-Adenauer-Straße 20, D-72072 Tübingen

Phone: +49-7071-757-0, Fax: +49-7071-757-3627

E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de, Website: www.rp-tuebingen.de

Regierungspräsidium Freiburg

Bissierstraße 7, D-79114 Freiburg

Phone: +49-761-208-0, Fax: +49-761-208-4799

E-Mail: poststelle@rpf.bwl.de, Website: www.rp-freiburg.de

Regierungspräsidium Stuttgart

Ruppmannstraße 21, D-70565 Stuttgart

Phone: +49-711-904-0, Fax: +49-711-904-12090

E-Mail: poststelle@rps.bwl.de, Website: www.rp-stuttgart.de

Regierungspräsidium Karlsruhe

Markgrafenstr. 46, D-76133 Karlsruhe

Phone: +49-721-926-0, Fax: +49-721-933-40220

E-Mail: poststelle@rpk.bwl.de, Website: www.rp-karlsruhe.de

Bayern

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB) der Regierung von Oberbayern

Maximilianstraße 39, D-80538 München

Phone +49-89-2176-0, Fax: +49-89-2176-2111

E-Mail: poststelle@reg-ob.bayern.de , Website: www.regierung.oberbayern.de

Berlin

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, Referat I B: Krankenhausaufsicht, Arzneimittelwesen, Apothekenwesen

Turmstraße 21, D-10559 Berlin

Phone: +49-30-90229-0, Fax: +49-30-90229-3900

E-Mail: poststelle@lageso.berlin.de, Website: http://berlin.de/SenGesSozV/lageso

Brandenburg

Landesamt für Soziales und Versorgung Land Brandenburg, Abt. Landesgesundheitsamt, Dezernat 44

Wünsdorfer Platz 3, D-15806 Zossen

Phone: +49-33702-71156. Fax: +49-33702-71192

E-Mail: dezernat44@lga.brandenburg.de, Website: www.lasv.brandenburg.de

Bremen

Die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat 34: Pharmazie, Toxikologie, Gentechnik

Bahnhofsplatz 29, D-28195 Bremen

Phone: +49-421-361-9566, Fax: +49-421-496-9566

E-Mail: robert.stork@gesundheit.bremen.de, Website: www.soziales.bremen.de

Hamburg

Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz; Amt für Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin

Billstraße 80, D-20539 Hamburg

Phone: +49-40-42837-0, Fax: +49-40-42837-2421

E-Mail: juergen.hosse@bsg.hamburg.de, Website: www.bsg.hamburg.de

Hessen

Regierungspräsidium Darmstadt

Luisenplatz 2, D-64278 Darmstadt

Phone: +49-6151-12-0, Fax: +49-6151-12-5789

E-Mail: pharmazie@rpda.hessen.de, Website: www.rp-darmstadt.hessen.de

Mecklenburg-Vorpommern

Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales, Mecklenburg-Vorpommern

Wismarsche Straße 298, D-19055 Schwerin

Phone: +49-385-59089-0, Fax: +49-385-59089-33

E-Mail: poststelle.amuest@lagus.mv-regierung.de, Website: www.lagus.mv-regierung.de

Niedersachsen

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig – Inspektorat Braunschweig

Petzvalstraße 18, D-38104 Braunschweig

Phone: +49-531-37006-0, Fax: +49-531-37006-80

E-Mail: poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de,

Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de

Staatliches Gewerbeaufsichtamt Hannover – Inspektorat Hannover

Am Listholze 74, D-30177 Hannover

Phone: +49-511-9096-0, Fax: +49-511-9096-199

E-Mail: poststelle@gaa-h.niedersachsen.de,

Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg – Inspektorat Lüneburg

Auf der Hude 2, D-21339 Lüneburg

Phone: +49-4131-15-0, Fax: +49-4131-15-1403

E-Mail: poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de

Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg – Inspektorat Oldenburg

Theodor-Tantzen-Platz 8, D-26122 Oldenburg

Phone: +49-441-799-0, Fax: +49-441-799-2700

E-Mail: poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de

Website: www.gewerbeaufsicht.niedersachsen.de

Nordrhein-Westfalen

Bezirksregierung Arnsberg, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten

Seibertzstraße 1, D-59821 Arnsberg

Phone: +49-2931-82-0, Fax: +49-2931-82-2520

E-Mail: poststell@bezreg-arnsberg.nrw.de, Website: www.bezreg-arnsberg.nrw.de

Bezirksregierung Detmold, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten

Leopoldstraße 15, D-32756 Detmold

Phone: +49-5231-71-0, Fax: +49-5231-71-1295

E-Mail: poststelle@bezreg-detmold.nrw.de, Website: www.bezreg-detmold.nrw.de

Bezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten

Fischerstr. 10, D-40477 Düsseldorf

Phone: +49-211-475-0, Fax: +49-211-475-5977

E-Mail: achim.gaebert@brd.nrw.de, Website: www.bezreg-duesseldorf.nrw.de

Bezirksregierung Köln, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten

Zeughausstraße 2-10, D-50667 Köln

Phone: +49-221-147-0, Fax: +49-221-147-3424

E-Mail: poststelle@bezreg-koeln.nrw.de, Website: www.bezreg-koeln.nrw.de

Bezirksregierung Münster, Dezernat 24: Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten

Domplatz 1-3, D-48143 Münster

Phone: +49-251-411-0, Fax: +49-251-411-2137

E-Mail: 24AMG-Ereignisse@bezreg-muenster.nrw.de

Website: www.bezreg-muenster.nrw.de

Rheinland-Pfalz

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung – Referat 55: Arzneimittel

Baedeker Straße 2-10, D-56073 Koblenz

Phone: +49-261-4041-0, Fax: +49-261-4041-353

E-Mail: poststelle-ko@lsjv.rpl.de, Website: www.lsjv.de

Saarland

Ministerium für Justiz, Arbeit, Gesundheit und Soziales, Abteilung Gesundheit und Verbraucherschutz, Referat G5: Arzneimittel, Apotheken, Betäubungsmittel

Franz-Josef-Roeder-Straße 23, D-66119 Saarbrücken

Phone: +49-681-501-00, Fax: +49-681-501-4524

E-Mail: n.jeannot@justiz-soziales.saarland.de, Website: www.justiz-soziales.saarland.de

Sachsen

Landesdirektion Leipzig, Referat 24: Veterinärwesen und Lebensmittelüberwachung, Pharmazie

Braustraße 2, D-04107 Leipzig

Phone: +49-341-977-0, Fax: +49-341-977-2097

E-Mail: poststelle@ldl.sachsen.de, Website: www.ldl.sachsen.de

Sachsen-Anhalt

Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt – Referat 605: Arzneimittel- und Apothekenwesen

Ernst-Kamieth-Str. 2, D-06112 Halle/Saale

Phone: +49-345-514-0, Fax: +49-345-514-12-9

E-Mail: diana.richter@lvwa.sachsen-anhalt.de

Website: www.landesverwaltungsamt.sachsenanhalt.de

Schleswig-Holstein

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Abteilung 3

Adolf-Westphal-Straße 4, D-24143 Kiel

Phone: +49-431-988-0, Fax: +49-431-988-5399

E-Mail: beate.reutter@lasd.landsh.de

Website: www.landesregierung.schleswig-holstein.de

Thüringen

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz, Dezernat 24: Pharmazie

Tennstedter Straße 8/9, D-99947 Bad Langensalza

Phone: +49-361-37743-201, Fax: +49-361-37743-024

E-Mail: abteilung2@tllv.thueringen.de, Website: www.thueringen.de